中国暂停药品电子监管 拟建立药品追溯体系

国家食品药品监管总局昨日就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。

记者了解到，修订草案将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。特药等法规规定的品种另行规定。

草案确立了药品追溯体系建设的基本定位和要求，明确药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定。

草案删除或修改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。还对要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容进行删除或修改，将现行规范中“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。